潔凈室等級標準

                                                              潔凈室等級標準 世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。 
209E與209D等*大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以｀M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。 
美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，*好的等級為Class 1，*差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。 
各國潔凈室標準 
■美國聯邦標準（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年） 
潔凈度等級 粒徑 (um) 
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 
10 350 75.0 30.0 10.0 NA 
100 NA 750 300 100 NA 
1000 NA NA NA 1000 7.0 
10000 NA NA NA 10000 70.3 
100000 NA NA NA 100000 700 
單位：塵埃數量個 /ft3 
■中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 
潔凈度級別 塵埃*允許數 /平方米 微生物*大允許數 
≥0.5um ≥5um 浮游菌個 /立方米沉降菌個 /皿.30min 
100 3500 0 5 1 
10000 350,000 2,000 100 3 
100000 3,500,000 20,000 500 10 
300000 10,500,000 61,800 NA 15 
國家藥品監督管理局 1999 年 8 月 1 日發布實施 
■基于≥ 0.5um 粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 
US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN 
個 /M 3 ISO 
209E 209D GGMP AFNOR VDI 2083 JAOA 
≥0.5um 14644-1(1999) 
(1992) (1988) (1989) (1981) (1990) (1989) 
1 - - - - - - - 
3.5 2 - - - - 0 2 
10.0 - M1 - - - - - 
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 

100 - M2 - - - - - 

353 4 M2.5 10 - - 2 4 

1,000 - M3 - - - - - 

3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 

10,000 - M4 - - - - - 

35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 

100,000 - M5 - - - - - 

353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 

1,000,000 - M6 - - - - - 

3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 

10,000,000 - M7 - - - - - 

■潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

空氣潔凈度大于或等于表中粒徑的*大濃度限值 (pc/m3) 

等級 (N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 

1 10 2 

2 100 24 10 4 

3 1000 237 102 35 8 

4 10000 2370 1020 352 83 

5 100000 23700 10200 3520 832 29 

6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 

7 352000 83200 2930 

8 3520000 832000 29300 

9 35200000 8320000 293000 

國家標準GB50073-2001